Consulting

Consulting für die Medizintechnik

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung

Fundiertes Technik-Know-how, regulatorische Compliance, routinierte Prozesse: Erfolgreiche MedTech-Projekte stellen komplexe Anforderungen. Da ist es gut, einen Partner an der Seite zu haben, der seit über 20 Jahren als Entwicklungsdienstleister und Hersteller von komplexen und sicherheitskritischen Medizinprodukten agiert. Von der Idee, dem Projektmanagement bis zur Entwicklung und Überführung in die Serienproduktion – unsere MedTech-Experten beraten Unternehmen – vom Start-up bis zum Konzern – in allen Projektphasen.

Unsere Medizintechnik-Beratung in 4 Phasen

Corscience Infografik Consulting

Forschung & Entwicklung

Für Ihr erfolgreiches MedTech-Projekt

Sie möchten Ihr Projekt schnellstmöglich auf Machbarkeit prüfen lassen? Sie suchen einen erfahrenen Partner, mit dem Sie ein Klasse-III-Medizinprodukt zuverlässig realisieren? Sie möchten das Stage-Gate-Modell implementieren und effizienter entwickeln? Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklungsdienstleistung.

So unterstützen wir Sie:

  • Anforderungsanalyse (System-Footprint-Workshop)
  • Proof-of-Concept für Hardware und Software
  • Machbarkeitsstudien
  • Layout-, Software- und Algorithmus-Reviews
  • Vorgefertigte, individualisierbare Entwicklungslösungen
  • Isolationsdiagramme (HV)
  • Reviews komplexer Systeme auf Sub- und Systemebene
  • Erstellung von Verifikationsnachweisen
  • Cybersecurity-Konzepte
  • Testverifizierung und Testautomatisierung, auch explorative Systemtests

QM & Regulatory Affairs

Mit uns meistern Sie die MDR-Zulassung

Sie möchten ein MedTech-Produkt von der MDD in die MDR überführen oder ein neues Produkt auf den Markt bringen? Sie benötigen fachliche Hilfe, weil regulatorische Fragen scheinbar kein Ende nehmen? Als MDR-zertifizierter Hersteller und Lieferant kennen wir die Prozesse zur Genehmigung von Medizinprodukten genau und begleiten Ihre Zulassung. Was es auf dem Weg zur Zulassung braucht? Gesunden Pragmatismus und clevere Ansätze, Mut zu schlanken Prozessen und passgenaue Lösungen. Corscience hat als eines der ersten mittelständischen Unternehmen die MDR-Zertifizierung bereits Anfang 2021 durchlaufen. Unsere Experten teilen ihre Erfahrung und ihr geballtes QM/RA-Wissen mit Ihnen.

So unterstützen wir Sie:

  • Beratung, Aufbau oder Umbau eines pragmatischen
    ISO 13485-konformen QM-Systems
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
  • MDR-Gap-Analysen
  • MDR-Transfer
  • Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte aller Klassen
  • Zulassungssupport für CE, FDA & internationale Märkte
  • Interne Mock-Audits und Lieferanten-Audits

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Starten Sie jetzt Ihr MedTech-Projekt!

Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklungsdienstleistung und Zulassung von Medizinprodukten finden wir die passende Lösung für Sie. Vereinbaren Sie einen Termin, um erste drängende Fragen zu klären.

UNSERE KUNDEN

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Whitepaper: Label für Medizinprodukte

Kleine Sache, große Herausforderung: Medizinprodukte nach aktuellen Regularien korrekt zu kennzeichnen, erscheint auf den ersten Blick wie eine Wissenschaft für sich. Unsere Expertin Dr. Senem Ntourmas bringt Ihnen die Begriffe Unique Device Identification (UDI), Labeling und Rückverfolgbarkeit auf verständliche Weise näher. Lesen Sie in ihrem Whitepaper, worauf es ankommt, wenn sich alle relevanten Informationen zu einem Produkt auf kompaktem Raum verdichten.

Bitte füllen Sie das Formular aus – und sichern Sie sich damit den Download mit konzentriertem Wissen zum Thema Labeling.
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