Consulting
Ein erfahrener Partner an Ihrer Seite
Tiefes Know-how, qualifizierte Ressourcen und klare, effiziente Prozesse: Wer am Medizintechnik-Markt agiert, stellt höchste Leistungsansprüche. Doch nicht immer lassen sich diese intern erfüllen. Gut, wenn man einen Partner an der Seite hat, der durch und durch Medtech-Experte ist – und sein Wissen bei Bedarf bei Ihnen einbringt.
Expertise auf Abruf
QM und Regulatory Affairs
Qualitäts-Management in der Medizintechnik fordert heraus. Gemeinsam stellen wir uns den Regularien, die Sie erfüllen müssen. Wir begleiten Sie gern von den ersten zulassungs-spezifischen Fragen bis zur Erstellung von Anträgen.
Prozess-Entwicklung
Entwicklungs-Prozesse. Fertigungs-Überführung. Lifecycle Management. Gemeinsam finden wir Lösungen, die zu Ihrem Business passen.
Technische Beratung
Ein ganzes Haus voller Technologie-Spezialist*innen. Ob Hard- oder Software, ob Mechanik oder Gesamtsysteme – wir beraten Sie gern in unseren Expertise-Feldern.
Mentoring
Wissen sammeln und anwenden. Von Erfahrungen anderer profitieren. Mit Mentoring helfen wir Ihnen bei der Entwicklung von eigenen Kompetenzen.
smart zum zertifikat
QM/RA-Consulting
Die MDR (Medical Device Regulation) stellt über 1.100 Anforderungen, die Hersteller für ihre Medizinprodukte erfüllen müssen. Das sind 72 Prozent mehr als die auslaufenden MDD (Medical Device Directive). Die Anforderungen betreffen Qalitätsmanagement-Systeme, Prozesse, Dokumentationen und vieles mehr. Was es bei diesen Bedingungen auf dem Weg zur Zulassung braucht? Gesunden Pragmatismus und clevere Ansätzen, Mut zu schlanken Prozessen und passgenaue Lösungen. Dann klappt’s auch mit dem Zertifikat.
Corscience hat als eines der ersten mittelständischen Unternehmen die MDR-Zertifizierung bereits Anfang 2021 durchlaufen. Unsere Expertinnen und Experten teilen ihre Erfahrung und ihr geballtes QM/RA-Wissen mit Ihnen. Sie stehen Ihnen beratend zur Seite und übernehmen auch ganze Aufgabenpakete – damit Sie sicher und schnell zur Zulassung gelangen.
Technische Dokumentation
- Gap-Analysen
- Erstellung und Pflege von Dokumenten
- Für aktive Medizinprodukte aller Risikoklassen
QM-System
- Gap-Analysen
- Weiterentwicklung bestehender Systeme
- Implementierung von Anpassungen
- ISO 13485-konform
Audit
- Unterstützung und Begleitung von Audits
- Intern, Lieferanten, Benannte Stellen
Zulassungsstrategien
- Ausarbeitung von Strategien, die Zulassungen erleichtern oder erst ermöglichen wie z.B.:
Stufenzulassungen, Strategien für Produkte mit wenig oder ohne klinische Daten, Strategien für Hochrisiko-Produkte - Begleitung der Meilensteine
- Für CE- und FDA-Zulassungen
Jetzt kostenlos herunterladen
Whitepaper: Label für Medizinprodukte
Kleine Sache, große Herausforderung: Medizinprodukte nach aktuellen Regularien korrekt zu kennzeichnen, erscheint auf den ersten Blick wie eine Wissenschaft für sich. Unsere Expertin Dr. Senem Ntourmas bringt Ordnung ins Begriffs-Chaos. Lesen Sie in ihrem Whitepaper, worauf es ankommt, wenn sich alle relevanten Informationen zu einem Produkt auf kompaktem Raum verdichten.
Bitte füllen Sie das Formular aus – und sichern Sie sich damit den Download mit konzentriertem Wissen zum Thema Labeling.
Consultant finden
Wir wissen: Eine Gute Beratungs-Beziehung hängt auch immer von den Menschen ab, die zusammenarbeiten. Es geht um individuelle Denkweisen, um Erfahrungen, um Kommunikation. Auf unsere fachliche Expertise können Sie absolut vertrauen. Ob „die Chemie stimmt“, finden wir am besten heraus, wenn wir uns kennenlernen. Nehmen Sie mit uns Kontakt auf.