Consulting für die Medizintechnik
Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung
Fundiertes Technik-Know-how, regulatorische Compliance, routinierte Prozesse: Erfolgreiche MedTech-Projekte stellen komplexe Anforderungen. Da ist es gut, einen Partner an der Seite zu haben, der seit über 20 Jahren als Entwicklungsdienstleister und Hersteller von komplexen und sicherheitskritischen Medizinprodukten agiert. Von der Idee, dem Projektmanagement bis zur Entwicklung und Überführung in die Serienproduktion – unsere MedTech-Experten beraten Unternehmen – vom Start-up bis zum Konzern – in allen Projektphasen.
Forschung & Entwicklung
Für Ihr erfolgreiches MedTech-Projekt
Sie möchten Ihr Projekt schnellstmöglich auf Machbarkeit prüfen lassen? Sie suchen einen erfahrenen Partner, mit dem Sie ein Klasse-III-Medizinprodukt zuverlässig realisieren? Sie möchten das Stage-Gate-Modell implementieren und effizienter entwickeln? Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung in der Entwicklungsdienstleistung.
So unterstützen wir Sie:
- Anforderungsanalyse (System-Footprint-Workshop)
- Proof-of-Concept für Hardware und Software
- Machbarkeitsstudien
- Layout-, Software- und Algorithmus-Reviews
- Vorgefertigte, individualisierbare Entwicklungslösungen
- Isolationsdiagramme (HV)
- Reviews komplexer Systeme auf Sub- und Systemebene
- Erstellung von Verifikationsnachweisen
- Cybersecurity-Konzepte
- Testverifizierung und Testautomatisierung, auch explorative Systemtests
QM & Regulatory Affairs
Mit uns meistern Sie die MDR-Zulassung
Sie möchten ein MedTech-Produkt von der MDD in die MDR überführen oder ein neues Produkt auf den Markt bringen? Sie benötigen fachliche Hilfe, weil regulatorische Fragen scheinbar kein Ende nehmen? Als Hersteller und Lieferant von MDR-zertifizierten Produkten sind wir mit den Zulassungsprozessen von Medizinprodukten bestens vertraut und unterstützen Sie bei der Zulassung Ihres Produktes. Was es auf dem Weg zur Zulassung braucht? Gesunden Pragmatismus und clevere Ansätze, Mut zu schlanken Prozessen und passgenaue Lösungen. Corscience hat als eines der ersten mittelständischen Unternehmen die MDR-Zertifizierung bereits Anfang 2021 durchlaufen. Unsere Experten teilen ihre Erfahrung und ihr geballtes QM/RA-Wissen mit Ihnen.
So unterstützen wir Sie:
- Beratung, Aufbau oder Umbau eines pragmatischen
ISO 13485-konformen QM-Systems - Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen
- MDR-Gap-Analysen
- MDR-Transfer
- Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte aller Klassen
- Zulassungssupport für CE, FDA & internationale Märkte
- Interne Mock-Audits und Lieferanten-Audits
- Mehr
Starten Sie jetzt Ihr MedTech-Projekt!
Mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklungsdienstleistung und Zulassung von Medizinprodukten finden wir die passende Lösung für Sie. Vereinbaren Sie einen Termin, um erste drängende Fragen zu klären.
UNSERE KUNDEN
Success Stories
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Whitepaper: Label für Medizinprodukte
Kleine Sache, große Herausforderung: Medizinprodukte nach aktuellen Regularien korrekt zu kennzeichnen, erscheint auf den ersten Blick wie eine Wissenschaft für sich. Unsere Expertin Dr. Senem Ntourmas bringt Ihnen die Begriffe Unique Device Identification (UDI), Labeling und Rückverfolgbarkeit auf verständliche Weise näher. Lesen Sie in ihrem Whitepaper, worauf es ankommt, wenn sich alle relevanten Informationen zu einem Produkt auf kompaktem Raum verdichten.