Schneller von der Idee auf den Markt!
Gemeinsam Innovationen vorantreiben und Risiken minimieren
In den letzten 10 Jahren haben über 1.200 Medizintechnik-Start-ups den Innovationsstandort Deutschland gestärkt. Trotz großer Unterstützung durch Start-up-Hubs stehen vor allem MedTech-Start-ups vor einzigartigen Herausforderungen:
- Enormer regulatorischer Aufwand
- Sehr spezifische Ansprüche der Anwender
- Finanzierungsschwierigkeiten & Investorensuche
- Lange Entwicklungszeiten & hohe Kosten
Schnelle Lösungen für komplexe technische Anforderungen und regulatorische Hürden
Als Experte für Monitoring, Defibrillation & Critical Care unterstützen wir Sie bei:
- Geräten & Software der Klassen IIb & III
- Speziellen und technisch komplexen Spezifikationen
- Problemen in allen Entwicklungsphasen
- Cybersecurity, Funktionale Sicherheit
- Reviews für Algorithmen, Hardware, Layout
- Regulatorischen Herausforderungen
- Zulassung, Serienproduktion & Life-Cycle-Management
Unsere Start-Up-Pakete beantworten eure wichtigsten Fragen:
- Ich habe eine Idee, aber ich weiß nicht, wie ich diese am besten umsetzen kann – wie viel Aufwand ist damit verbunden?
- Ich habe meinen Prototyp fertig und möchte mich für die Zulassung vorbereiten – wie muss ich testen und verifizieren?
- Ich habe ein gutes Produkt und benötige schnelle Hilfe bei der Zulassung – wie kann ich meine Abläufe für MDR prüfen?
- Ich habe mein Medizinprodukt fertig entwickelt – wie starte ich kostenoptimiert und schnell in die Serienproduktion?
System-Footprint-Workshop
Ist euer MedTech-Startup bereit für den Markt? Der System-Footprint-Workshop hilft euch, euer Produkt zu optimieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Gemeinsam analysieren wir die Systemlandschaft von der Hardware bis zur Software und identifizieren regulatorische Herausforderungen und technische Verbesserungen.
Test & Verifizierung
Ist euer MedTech-Produkt sicher und zuverlässig? In der Test & Verify-Session überprüfen wir die Qualität eures Produktes und die Zulassungsanforderungen. Dabei erarbeiten wir gemeinsam einen Testplan, der alle relevanten Aspekte eures Produktes – von der Funktion bis zur Sicherheit – abdeckt und erstellen die Zulassungsdokumentation.
Konformitätsprüfung
Ist euer MedTech-Produkt konform mit den relevanten Normen und Regularien? Im Conformity-Check-Workshop überprüfen wir die Konformität eures Produktes, um sicherzustellen, dass es die Zulassungsanforderungen erfüllt – für die SW-Sicherheit, die FMEA und den gesamten Entwicklungsprozess. Wir analysieren mit euch die Normen und Vorschriften, die für euer Produkt gelten, identifizieren Konformitätslücken und entwickeln einen Plan, um diese Lücken zu schließen.
Design Transfer & LCM
Ist euer MedTech-Produkt bereit für die Serienproduktion? Der Design-Transfer & LCM-Workshop unterstützt euch dabei, das Produkt reibungslos vom Design in die Serienproduktion zu überführen und einen effizienten Life-Cycle-Management-Prozess zu etablieren. Wir begleiten durch alle Phasen des Design-Transfers, über Serienfertigung bis zum LCM, um sicherzustellen, dass euer Medizinprodukt effizient und kostengünstig hergestellt und über den gesamten Lebenszyklus optimal gemanagt wird.
Starte jetzt direkt mit einem kostenfreien Erstgespräch!
Dorothee Ogiermann-Kitz
Business Development Managerin
