Umfang unserer Beratung
Um das Ziel der MDR-Konformität zu erreichen, sichten unsere Regulatory-Affairs-Experten die internen Datenstrukturen unseres Kunden und analysieren die technische Dokumentation des AED.
Die Schwerpunkte liegen dabei auf der
- Aktualisierung und Ergänzung der Normen
- Absprache mit Testhäusern bei veralteten oder fehlenden Nachweisen
- Betrachtung aller grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach MDR
- Überarbeitung der Risikomanagementakte
- Betrachtung der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Nachweisen in Form einer übersichtlichen Requirements-Traceability-Matrix
- Gap-Analysen zur Mechanik, Software und Produktion
- Betrachtung der Biokompatibilitäts-Nachweise
Normen-Update für eine reibungslose Zulassung
Die Aktualisierung und Ergänzung der Normen in der Produkthauptakte sind entscheidend für einen reibungslosen MDR-Transfer. Dabei vergleichen unsere MDR-Experten alle bestehenden Standards mit den aktuellen Normenständen – ergeben sich Änderungen und Anpassungen an den Standard, müssen diese erneut von einem unabhängigen Testdienstleister überprüft werden (Delta-Testing). Als Defibrillations- und AED-Profi begleiten wir diese Nachtests in den Testhäusern.
Hauseigene umfangreiche Testausstattung
Die Kompatibilität von Zubehör und System spielt in der MDR eine besonders wichtige Rolle. Dank unserer eigenen Systemtest-Abteilung sind wir in der Lage, Kompatibilitätsnachweise und Materialverträglichkeitstests für Kunden intern durchzuführen. Dabei greifen wir auf unser umfangreiches Testequipment, z. B. Wischroboter zurück und führen Tests automatisiert durch.
Sie möchten ebenfalls Ihr MDD-zugelassenes Medizinprodukt nach MDR zulassen? Sie möchten ein neues Medizinprodukt MDR-konform auf den Markt bringen? Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und der eigenen Geschäftseinheit „Consulting“ können wir flexibel auf Kundenanfragen reagieren.
