Konnektivität ist kein nice-to-have mehr, sondern Grundvoraussetzung für Marktzugang und Zukunftsfähigkeit. Wer heute ein Medizinprodukt entwickelt, muss digitale Schnittstellen und sichere Datenübertragung von Anfang an mitdenken.
Vor diesem Hintergrund bringt die Änderung der deutschen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 20. Februar 2025 klare Vorgaben für AEDs, die ab dem 1. Januar 2027 gelten:
- Selbsttests dokumentieren und automatisch übermitteln: AEDs für Laien müssen die Ergebnisse ihrer regelmäßigen Selbsttests – etwa zur Batterie, zum Ladezustand des Kondensators oder zum Zustand der Elektroden – nicht nur dokumentieren, sondern regelmäßig per Fernüberwachung an den Betreiber senden.
- Funktionsdaten öffentlich bereitstellen: Informationen zur Funktionsfähigkeit, zum Standort und zur öffentlichen Zugänglichkeit müssen durch den Hersteller öffentlich abrufbar gemacht werden.
Wo stehen wir heute?
Moderne AEDs führen bereits regelmäßig Selbsttests durch und signalisieren ihre Einsatzbereitschaft – meist über LEDs oder Statusdisplays. Auch eine interne Protokollierung ist Standard. Doch die automatische Übertragung dieser Daten in ein zentrales Netzwerk ist neu – und stellt Betreiber und Hersteller vor neue Aufgaben.
Was braucht ein AED künftig?
Die Anforderung: Connectivity. Drei technische Optionen sind möglich:
- Bluetooth + App: Der AED verbindet sich über Bluetooth mit einem Smartphone, das die Daten per App an das Betreiberportal überträgt.
- WLAN: Das Gerät nutzt ein vorhandenes Gebäudenetzwerk für die Datenübertragung.
- Mobilfunk (4G/5G): Der AED sendet Daten unabhängig und direkt über ein eigenes Modem.
Mit einer dieser Schnittstellen ist die technische Basis geschaffen, um Standort und Status transparent verfügbar zu machen.
Und nun?
Klingt einfach – ist es auch, wenn man sich auskennt: mit Stromverbrauch und Datenübertragung, mit sicherer Medizintechnik und den regulatorischen Anforderungen an Cybersecurity. Genau hier kommen unsere Expertinnen und Experten ins Spiel. Wir unterstützen Hersteller dabei, bestehende Geräte aufzurüsten oder neue Systeme MPBetreibV-konform zu entwickeln – von der Konzeption bis zur sicheren Cloud-Anbindung.
