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Effiziente Prozesse trotz komplexer Regulatorik für Ihre Zulassung

Viele Medizintechnikhersteller stehen vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen und gesetzliche Vorgaben korrekt umzusetzen, ohne dabei Zeit zu verlieren. Dabei führen unzureichend definierte Prozesse oder unvollständige Dokumentation immer wieder zu Mehraufwänden und Problemen vor dem Markteintritt. Corscience hilft dabei, komplexe Vorgaben in verständliche, anwendbare Prozesse zu übersetzen – von der QMS-Struktur über Risikomanagement und klinischen Bewertung bis zur Zulassung. So entsteht ein stabiles Fundament für sichere, konforme und marktfähige Medizinprodukte.

Entdecken Sie unsere praxisnahen Leistungen für normkonforme und effiziente Entwicklungs- und Produktionsprozesse.

So unterstützen wir Ihre Entwicklung

MDR-konformes QM-System (ISO 13485)

Ein strukturiertes, ISO 13485-konformes Qualitätsmanagementsystem ist die regulatorische Grundlage für die Entwicklung und Herstellung sicherer Medizinprodukte. Es reduziert Risiken, optimiert Entwicklungsprozesse und gewährleistet die MDR-Konformität von Ihren Medizinprodukten.

Leistungsinhalte

  • Einführungs-Workshop (Pflichten, Rollen, Verantwortlichkeiten)
  • Gap-Analyse bestehender Systeme
  • QMS-Neuentwicklung und -Anpassung
  • Aufbau Dokumentenmanagement
  • Prozessintegration in bestehende Entwicklungs-, Produktions- und Serviceabläufe

Vorteile

  • Klare Aufbau- und Ablauforganisation qualitätsrelevanter Prozesse
  • Höhere Effizienz bei der Geräteentwicklung und -produktion
  • Förderung einer Unternehmenskultur der kontinuierlichen Verbesserung
  • Rückverfolgbarkeit aller relevanten Vorgänge
  • Verbesserte Risikominimierung durch proaktive Identifizierung und Kontrolle

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Lieferantenqualifizierung

Eine strukturierte Bewertung und Auswahl ihrer Lieferanten stellt sicher, dass externe Partner die regulatorischen Anforderungen erfüllen und stabile, nachvollziehbare Beschaffungsprozesse aufweisen. So wird die Qualität Ihrer Bauteile und vor allem Ihrer Lieferketten langfristig abgesichert.

Leistungsinhalte

  • Schulung und Einführung
  • Best-Practice-Workshop (MDR- und ISO 13485-Anforderungen)
  • Auswahl und Bewertung kritischer Lieferanten
  • Normkonforme Umsetzung des Beschaffungsprozesses
  • Prozessaufbau Lieferanten­qualifizierung und -freigabe
  • Lieferantenaudits & Auditplanung

Vorteile

  • Stabile, zuverlässige Lieferketten
  • Früherkennung potenzieller Qualitäts- und Lieferprobleme
  • Minimierung von Startschwierigkeiten in der Medizintechnik
  • Einheitliche Bewertung und Dokumentation aller Lieferantenaktivitäten
  • Eigeständigkeit bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen

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Corrective and Preventive Action (CAPA)

Ein starker CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) steigert die Produktqualität und erfüllt regulatorische Anforderungen zuverlässig. Durch gezielte Analysen werden Ihre Schwachstellen erkannt, Maßnahmen abgeleitet und deren Erfolg messbar gemacht.

Leistungsinhalte

  • Schulung und Einführung
  • GAP-Analyse (Bewertung vorhandener Prozesse)
  • Definition, Dokumentation und Nachverfolgung von CAPAs
  • Einbindung des CAPA-Prozesses in bestehendes QMS
  • Wirksamkeitsprüfung

Vorteile

  • Reduzierte Abweichungen im Audit
  • Vermeidung von Kosten durch Fehler und Nacharbeit
  • Vermeidung wiederkehrender Fehler
  • Mehr Motivation und Ruhe in Ihrem Team

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Zulassungsstrategien

Eine durchdachte Zulassungsstrategie minimiert regulatorische Hürden und verkürzt die Time-to-Market. Sie bildet die Grundlage für erfolgreiche CE- und FDA-Zulassungen Ihrer Medizinprodukte und gewährleistet die Einhaltung komplexer, internationaler Regularien von Beginn an.

Leistungsinhalte

  • Regulatorische Gap-Analyse
  • CE- & FDA und spezielle Länderzulassungen (z.B. in APAC, MEA, MEOL)
  • Zulassungsstrategie gemäß Gerätetyp, Zielmarkt und klinischer Daten
  • Klassifizierung Geräte (Risiko, Invasivität und Anwendungsdauer)
  • Vorbereitung, Begleitung und Abstimmung mit benannten Stellen

Vorteile

  • Erfüllung von strengen CE- und FDA-Anforderungen
  • Verkürzung der Time-to-Market für Ihre Produkte
  • Proaktive Vorbereitung und effektive Kommunikation mit Behörden
  • CE- und FDA Zertifizierung, erleichterter Marktzugang in weitere Märkte
  • Aufbau von strategischem Know-how für Ihr Team

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Clinical Affairs

Clinical Affairs schafft die Basis für fundierte regulatorische Entscheidungen und kontinuierliche Produktsicherheit. Durch die systematische Planung, Erhebung und Auswertung klinischer Daten werden Zulassung, Marktüberwachung und Produktoptimierung eng miteinander verknüpft und für Sie vereinfacht.

Leistungsinhalte

  • Klinische Bewertung (Sammlung, Analyse und Dokumentation klinischer Daten)
  • Planung klinischer Studien und Erstellung von Studiendesigns
  • Ethikanträge
  • Erstellung klinischer Bewertungsberichte (CER)
  • Implementierung Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Berichte zur Produktsicherheit (PSUR & SSCP)

Vorteile

  • Valide Nachweise klinischer Sicherheit und Leistung
  • Vollständige und nachvollziehbare klinische Evidenz
  • Frühzeitige Identifikation von Datenlücken durch Experten
  • Normkonforme Dokumentation für Benannte Stellen

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AI Act

Der EU AI Act definiert neue Anforderungen für den sicheren und rechtskonformen Einsatz von KI-Systemen. Eine systematische Einordnung und Umsetzung dieser Vorgaben ist entscheidend, um regulatorische Risiken für Ihre Produkte zu vermeiden und bestehende Qualitätsprozesse rechtzeitig anzupassen.

Leistungsinhalte

  • Schulung und Einführung
  • Anpassung bestehender Entwicklungs- und QM-Prozesse an AI-Act-Anforderungen
  • Regulatorischer Abgleich mit bestehenden, relevanten Normen
  • Bewertung und Risikoklassi­fizierung von KI-Systemen nach AI Act

Vorteile

  • Minimierung von Risiken durch rechtzeitige Prozessanpassung
  • Definition klarer Rollen und Zuständigkeiten
  • Vorbereitung auf zukünftige regulatorische Entwicklungen
  • Etablierung zeitgemäßer, zukunftsweisender Prozesse

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Risikomanagement

In der Medizintechnik sind systematische Risikoanalysen gesetzlich gefordert und entscheidend für Patientensicherheit. Ein klar definiertes Risikomanagement ermöglicht konsistente Bewertungen, effektive Maßnahmen und regulatorische Sicherheit über ihren gesamten Produktlebenszyklus.

Leistungsinhalte

  • Schulung und Einführung
  • GAP-Analyse bestehender Prozesse
  • Aufbau standardisierter Risikomanagementprozesse
  • Definition von Verantwortlichkeiten, Methoden und Bewertungskriterien
  • Verifizierung der Wirksamkeit
  • Risikomanagementakte gemäß ISO 14971:2019

Vorteile

  • Klare Bewertungskriterien und dokumentierte Entscheidungen
  • Systematische Identifikation und Kontrolle potenzieller Gefährdungen
  • Standardisierte Risikoakte mit klaren Maßnahmen und Nachweisen
  • Fortlaufende Überwachung durch Integration in CAPA- und PMS-Prozesse 

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Technische Dokumentation

Eine vollständige und normgerechte technische Dokumentation ist Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Design, Herstellung und Sicherheit Ihrer Produkte nachvollziehbar dokumentiert und regulatorisch prüfbar sind.

Leistungsinhalte

  • GAP-Analyse bestehender Dokumentation
  • Prüfung relevanter Normen auf Aktualität
  • Entwicklung Technischer Akte (Gerätebeschreibung, Spezifikationen, Funktionen und Intended Use)
  • Designentscheidungen, Risikobewertungen sowie Verifizierung und Validierung
  • Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Serviceinformationen

Vorteile

  • Optimierte Grundlage für Zulassung und Marktfreigabe
  • Lückenlose Dokumentation von Entwicklung, Änderungen und Prüfungen
  • Einheitliche Struktur und Versionskontrolle
  • Rückverfolgbarkeit von Designentscheidungen und Verifizierungsaktivitäten

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Dokumente und Vorlagen

Die Erstellung regulatorisch konformer Dokumente ist komplex und zeitaufwändig. Produktspezifische Vorlagen in Verbindung mit der Beratung von Experten reduzieren die Aufwände in Ihrer Dokumentation und beschleunigen Ihre Entwicklung.

Leistungsinhalte

  • Bausteine für Pflichtenheft (Requirements, Normenliste)
  • Beispiel Leiterplattenprüf­anweisungen für Defi-Boards
  • Vorlagen Endprüfanweisungen für einen AED
  • Auszüge Hardware FMEAs
  • Auszüge von Risikoanalysen
  • Vorlage Intended Purpose & Klassifizierung AED
  • Beispiel EMV Prüfplan für AED

Vorteile

  • Schnellere Erstellung regulatorisch geforderter Dokumente
  • Erprobte, erfahrungsbasierte und geprüfte Vorlagen
  • Begleitung und gemeinsame Umsetzung durch unsere Experten
  • Verhinderung von Lücken durch validierte Dokumentenstrukturen

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Unsere Leistungspakete für Ihren Erfolg

Mit Erfahrung aus zahlreichen Medtech-Projekten sowie der engen Zusammenarbeit mit führenden Herstellern und Start-ups bieten wir maßgeschneiderte Leistungspakete, um Ihre Medizinproduktentwicklung schneller und sicherer ans Ziel zu bringen.

MDR Zulassung

MDR Compliance leicht gemacht: Wir prüfen Ihre Dokumentation, identifizieren Lücken und begleiten die Umsetzung – für einen sicheren, planbaren und regelkonformen Markteintritt.

Paket-Infos

Klinische Bewertung

Klinische Bewertung mit System: Wir sammeln, analysieren und bereiten Daten normkonform auf – für alle Risikoklassen. So sichern Sie Zulassung, Compliance und Vertrauen in Ihr Produkt.

Paket-Infos

Lieferanten-Qualifizierung

Lieferanten-Qualifizierung mit Weitblick: Wir unterstützen bei Auswahl, Auditprogramm und Umsetzung – für normgerechte Prozesse, dokumentierte Qualität und stabile, verlässliche Lieferketten.

Paket-Infos

CAPA360

Effektive CAPA-Prozesse für mehr Qualität: Wir analysieren Ursachen, definieren Maßnahmen und machen Erfolge messbar – für wirksame, transparente und regulatorisch sichere Abläufe.

Paket-Infos

AI Act

AI Act-Consulting: Wir bereiten Ihr Team gezielt auf die neuen EU-Anforderungen vor – praxisnah, verständlich und branchenspezifisch. So wird Ihre KI-Entwicklung compliant und sicher für die Zukunft.

Paket-Infos

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Jetzt Kontakt aufnehmen

Die Zusammenarbeit mit Corscience war eine große Unterstützung bei der Entwicklung der anfänglichen Gerätekonzepte von MD Start. Ihre schnelle Arbeitsweise, ihre Flexibilität und ihr umfangreiches Anwenderwissen haben uns geholfen, unsere Projekte schnell und effizient voranzutreiben.

Tim Lenihan
Contract Medical International

Das Projekt hat wirklich ambitionierte Ziele in Sachen Timeline und Technologie. Zusammen mit Corscience ist es gelungen, die Anforderungen so zu definieren, dass es möglich wird. Dabei haben wir gelernt, was es heißt, eine Systemarchitektur und Software für ein sicherheitskritisches System umzusetzen. Die Zusammenarbeit lief auf Augenhöhe und mit einem ganzheitlichen Blick aufs Projekt – mehr hätten wir uns von einem Entwicklungspartner nicht wünschen können.

Sascha Kuns
enmodes

Wir haben das CAP201 in unsere Beatmungsgeräte integriert und sind sowohl mit der Leistung des Moduls als auch mit der kundenorientierten Zusammenarbeit mit Corscience mehr als zufrieden. Das Interface des Moduls ist benutzerfreundlich und intuitiv gestaltet, was uns den Integrationsprozess erheblich vereinfacht. […] Vor allem schätzen wir die hohe Zuverlässigkeit des Moduls, da es nur wenige Rückmeldungen von Kunden oder relevante Vorkommnisse im Einsatz gab. Wir werden auch in Zukunft weiter eng mit Corscience zusammenarbeiten und deren erstklassige Module einsetzen.

Andreas Sommer
WEINMANN Emergency

Viele unserer Kunden verwenden immer noch das DM200. Sie lieben das Gerät wegen seiner Zuverlässigkeit, der stabilen Bluetooth-Verbindung, des geringen Gewichts und der kleinen Größe und vor allem wegen seiner Funktionen wie dem Echtzeit-Streaming von 12-Kanal-EKGs, fernsteuerbarer Blutdruck- und SpO₂-Messung. Wir freuen uns sehr, dass Corscience mit uns zusammengearbeitet hat, um dieses robuste und äußerst zuverlässige Gerät zu entwickeln.

Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky | Managing Partner
GHC Global Health Care

Corscience erwies sich als hervorragender Partner, nicht nur weil ihr Modul die meisten unserer technischen Anforderungen erfüllte, sondern auch wegen ihres proaktiven Ansatzes, kritische Sicherheitsfragen von Anfang an zu klären.

| Technischer Projektleiter
NASA

Corscience unterstützte uns bei der Entwicklung der extrakorporalen Antriebseinheit für unser Herzunterstützungssystem reBEAT. Dank ihrer Expertise in System-, Hardware- und Firmware-Entwicklung sowie ihrer umfangreichen Prozesserfahrung konnten alle Projektziele erreicht und dabei unsere internen Abläufe optimiert werden. Dies und die insgesamt sehr partnerschaftliche Zusammenarbeit ermöglichten eine problemlose Übergabe des Projekts an unsere Entwicklungsteams.

Johannes Clauss | CTO
Adjucor

Wir freuen uns, dass wir einen erfahrenen Dienstleister wie Corscience an unserer Seite haben, der über diese umfangreiche technologische und regulatorische Expertise verfügt.

Jacob Christensen
Joule Medical

Lassen Sie uns helfen, Ihre Prozesse zu verbessern.

 

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Ergänzend unterstützen wir Sie auch in angrenzenden Bereichen

Entwicklungsprojekte betreffen meist mehr als nur ein Fachgebiet. Hier finden Sie angrenzende Lösungsbereiche, die Ihre Entwicklung voranbringen.