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Wir schaffen eine stabile Basis für die Entwicklung Ihrer Medizinprodukte

Zunehmende Komplexität, regulatorische Anforderungen und international verteilte Entwicklungsteams erschweren die Systementwicklung in der Medizintechnik. Corscience bietet die technische Kompetenz und Erfahrung, um solche Systeme leichter beherrschbar zu machen. Gemeinsam konzipieren wir Architekturen, Schnittstellen sowie Sicherheitskonzepte und schaffen so eine perfekte technische und organisatorische Grundlage für eine effiziente Produktentwicklung.

Setzen Sie auf unsere flexiblen, anpassbaren Lösungen für eine beschleunigte Medizintechnik-Entwicklung.

So unterstützen wir Ihre Entwicklung

Neues oder erweitertes Bedienkonzept

Ein durchdachtes Bedienkonzept steigert Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit. Wir entwickeln anwenderorientierte Lösungen, die Fehlbedienungen vermeiden sowie Usability-Anforderungen Ihrer Nutzer und der MDR vollständig erfüllen.

Leistungsinhalte

  • Ermittlung der Zielgruppen, Bedienumgebung, Nutzungskontexte
  • Anforderungsdefinition des GUI
  • Navigationsstruktur
  • Touchscreen-Layouts
  • Integration von Sprachkonzepten
  • Entwicklung von Anzeige- & Bedienelementen
  • Integration von regulatorischen Anforderungen
  • Analyse und Dokumentation (ISO 62366)
  • Erstellung von Usability-Files
  • Interaktive GUI-Prototypen

Vorteile

  • Moderne Bedienkonzepte und verbesserte Usability
  • Höhere Nutzerakzeptanz
  • ISO-62366-konforme Dokumentation

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Requirement Engineering

Sauber definierte Anforderungen schaffen Klarheit im Entwicklungsprozess. Wir strukturieren mit allen Stakeholdern, was Ihr System leisten muss und welche technischen und regulatorischen Anforderungen und Risiken zu berücksichtigen sind – für eine effiziente, konforme Entwicklung.

Leistungsinhalte

  • Sammlung & Strukturierung von Nutzerbedürfnissen, Systemanforderungen und regulatorischen Anforderungen
  • Definition eindeutiger und testbarer Anforderungen
  • Durchführung eines System-Footprint-Workshops
  • Aufbau einer Traceability-Matrix
  • System Requirements Specification (SRS)
  • Software Requirements Specification (SWR)
  • Hardware Requirements Specification (HRS)
  • Mechanical Requirements Specification (MRS)

Vorteile

  • Klarheit über den notwendigen Funktionsumfang Ihres Medizingerätes
  • Frühzeitige Erkennung und Abfederung technischer Herausforderungen
  • Verbesserte Kommunikation und Verantwortlichkeiten für alle Stakeholder
  • Sicherstellung von Funktionalität, Sicherheit und Nutzerfreundlichkeit

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Sicherheits- & Isolationsdiagramme

Sicherheits- und Isolationsdiagramme schaffen Transparenz über elektrische Schutzmaßnahmen und Systemgrenzen. Sie sind essenziell, um Patientensicherheit (MOPP), Anwendersicherheit (MOOP), Normenkonformität und eine klare Nachweisführung nach IEC 60601 sicherzustellen.

Leistungsinhalte

  • Bewertung aller Spannungsversorgungen, Schutzpfade und potenzieller Gefährdungen
  • Ermittlung von Primär-, Sekundär- und Patientenableitströme gemäß IEC 60601
  • Darstellung von Isolationsbarrieren, Ableitströmen und Schutzmaßnahmen
  • Schutzmaßnahmen mit Risikokontrollen nach ISO 14971
  • Review und Freigabe von Diagrammen

Vorteile

  • Verbesserte Abstimmung zwischen Entwicklung, Test und Zulassung
  • Früherkennung von Designrisiken
  • Einhaltung aller Schutzmaßnahmen nach IEC 60601

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Auswahl Betriebssystem und Controller

Die Wahl von Betriebssystem und Controller legt die technische Basis für jedes Medizingerät. Eine strategische Auswahl stellt sicher, dass Funktion, Leistung sowie Sicherheitsanforderungen erfüllt werden und spätere Probleme bei der Integration vermieden werden.

Leistungsinhalte

  • Analyse der System- und Leistungsanforderungen (Rechenleistung, Speicherkapazität, Energieverbrauch und Schnittstellenanforderungen)
  • Bewertung von Betriebssystemen (Stabilität, Lizenz, Support)
  • Auswahl geeigneter Controller oder Prozessoren (Leistung, Speicher, Sicherheit und Verfügbarkeit)
  • Bewertung von Sicherheits- und Updatekonzepten (Patch-Strategie, Benutzerrechte, Verschlüsselung)
  • Prüfung der Hardware-Kompatibilität
  • Abstimmung mit Software- und Hardwarearchitektur (Definition technischer Schnittstellen und Kommunikationspfade)

Vorteile

  • Frühzeitige Erkennung und Vermeidung von Kompatibilitätsproblemen
  • Optimale Abstimmung von Betriebssystem und Controller
  • Dokumentation von Auswahlkriterien und fundierte Entscheidungsfindung

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Cybersecurity-Konzepte
Ein robustes Cybersecurity-Konzept schützt medizinische Systeme vor Manipulation, Datenverlust und Ausfällen. Diese Konzepte sind die Grundlage für sichere Software und unterstützen die Erfüllung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR und FDA.

Leistungsinhalte

  • Analyse der Systemlandschaft und Datenflüsse
  • Threat Analysis and Risk Assessment (TARA) gemäß IEC 81001-5-1 oder AAMI TIR57
  • Authentifizierung, Zugriffskontrolle, Verschlüsselung und Logging-Mechanismen
  • Update- und Patch-Strategien
  • Definition von Bedrohungsszenarien
  • Vorbereitung auf Penetrationstests
Vorteile

  • Erhöhte Produktsicherheit für Medizingeräte und verknüpfte Syteme
  • Nachweis regulatorischer Konformität (MDR, FDA, IEC 81001-5-1 und ISO 14971)
  • Sicherstellung langfristiger Wartbarkeit
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Alarmkonzepte

Ein normgerechtes Alarmkonzept stellt sicher, dass Warnungen in medizinischen Geräten eindeutig, priorisiert und verständlich sind. Es unterstützt die sichere Patientenversorgung und erfüllt die Anforderungen der IEC 60601-1-8 an Alarmmanagement und Signalisierung.

Leistungsinhalte

  • Analyse klinischer Anwendungsfälle und Risiken
  • Definition von Alarmprioritäten und -klassen gemäß IEC 60601-1-8
  • Alarmbedingungen, Eskalationen und Benutzerinteraktionen
  • Validierung und Test von Alarmfunktionen

Vorteile

  • Weniger Fehlinterpretationen von Alarmen für höhere Patientensicherheit
  • Erleichterte Bedienung durch klar strukturierte Alarmmeldungen
  • Alarmkonzept als Nachweis für Risikomanagement und Auditprozesse

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Systemarchitektur für komplexe Medizingeräte

Eine solide Systemarchitektur ist das Rückgrat jeder erfolgreichen Geräteentwicklung. Sie definiert klare Strukturen, Schnittstellen und Verantwortlichkeiten, sodass Hardware, Software und Mechanik nahtlos zusammenspielen. Mit einer durchdachten Architektur schaffen wir die Grundlage für sichere, skalierbare und wartungsfreundliche Produkte – von der ersten Idee bis zur Serienreife.

Leistungsinhalte

  • Erstellung des Architektur Designs inkl. Definition von Funktionsblöcken und Schnittstellen
  • Berücksichtigung von Sicherheitsanforderungen (Functional Safety, Allgemeine Sicherheit gemäß IEC 60606-1)
  • Umsetzung von Cybersecurity-Anforderungen
  • Sicherstellung der Kompatibilität aller Subsysteme und Disziplinen
  • Skalierbare Konzepte und Modularisierung (für Variantenmanagement, Produkterweiterungen und Wiederverwendbarkeit)
  • Review und Optimierung bestehender Architekturen

Vorteile

  • Robuste Basis zur Reduktion technischer Risiken und Fehler
  • Grundlage für gutes Risiko- und CyberSecurity-Management
  • Gewährleistung effektiver Weiterentwicklungen durch einfache Integration neuer Funktionen und Varianten
  • Bessere Zusammenarbeit einzelner Disziplinen durch klar definierte Schnittstellen
  • Zulassungserleichterung aufgrund vollständiger Dokumentation und Normenkonformität

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Rapid Prototyping

Frühstmöglich erstellte Prototypen reduzieren ihre Entwicklungsrisiken. Durch frühes Testen von Mechanik-Konzepten, Funktionen und Designs lassen sich Fehler vermeiden, Nutzerfeedback einholen und Entwicklungszeiten deutlich verkürzen.

Leistungsinhalte

  • Auswahl geeigneter Prototyping-Methoden und Technologien
  • Erstellung von Funktions-, Design- oder Schnittstellenprototypen (physisch oder virtuell)
  • Erstellung von CAD-Modellen, optimiert für Rapid Prototyping
  • Aufbau funktionsfähiger Demonstratoren zur Evaluierung von Systemverhalten und Schnittstellen
  • Durchführung von Tests und Bewertungen
  • Abstimmung mit Risiko- und Usability Engineering

Vorteile

  • Frühe Visualisierung und Funktionsprüfung
  • Klarheit über technische und konzeptionelle Machbarkeit
  • Frühzeitiges Feedback von Anwendern und Patienten
  • Verkürzte Entwicklungszeit durch fokussiertes Testen
  • Belastbare Entscheidungsgrundlagen für Architektur, Design und Serienentwicklung

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Unsere Leistungspakete für Ihren Erfolg

Mit Erfahrung aus zahlreichen Medtech-Projekten sowie der engen Zusammenarbeit mit führenden Herstellern und Start-ups bieten wir maßgeschneiderte Leistungspakete, um Ihre Medizinproduktentwicklung schneller und sicherer ans Ziel zu bringen.

Cybersecurity Konzepte

Cybersecurity by Design: Wir integrieren Sicherheit früh, effektiv und regelkonform in Ihre Medizingeräte. Mit Risikoanalyse, Bedrohungsmodellierung und resilienter Sicherheitsarchitektur.

Paket-Infos

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Jetzt Kontakt aufnehmen

Die Zusammenarbeit mit Corscience war eine große Unterstützung bei der Entwicklung der anfänglichen Gerätekonzepte von MD Start. Ihre schnelle Arbeitsweise, ihre Flexibilität und ihr umfangreiches Anwenderwissen haben uns geholfen, unsere Projekte schnell und effizient voranzutreiben.

Tim Lenihan
Contract Medical International

Das Projekt hat wirklich ambitionierte Ziele in Sachen Timeline und Technologie. Zusammen mit Corscience ist es gelungen, die Anforderungen so zu definieren, dass es möglich wird. Dabei haben wir gelernt, was es heißt, eine Systemarchitektur und Software für ein sicherheitskritisches System umzusetzen. Die Zusammenarbeit lief auf Augenhöhe und mit einem ganzheitlichen Blick aufs Projekt – mehr hätten wir uns von einem Entwicklungspartner nicht wünschen können.

Sascha Kuns
enmodes

Wir haben das CAP201 in unsere Beatmungsgeräte integriert und sind sowohl mit der Leistung des Moduls als auch mit der kundenorientierten Zusammenarbeit mit Corscience mehr als zufrieden. Das Interface des Moduls ist benutzerfreundlich und intuitiv gestaltet, was uns den Integrationsprozess erheblich vereinfacht. […] Vor allem schätzen wir die hohe Zuverlässigkeit des Moduls, da es nur wenige Rückmeldungen von Kunden oder relevante Vorkommnisse im Einsatz gab. Wir werden auch in Zukunft weiter eng mit Corscience zusammenarbeiten und deren erstklassige Module einsetzen.

Andreas Sommer
WEINMANN Emergency

Viele unserer Kunden verwenden immer noch das DM200. Sie lieben das Gerät wegen seiner Zuverlässigkeit, der stabilen Bluetooth-Verbindung, des geringen Gewichts und der kleinen Größe und vor allem wegen seiner Funktionen wie dem Echtzeit-Streaming von 12-Kanal-EKGs, fernsteuerbarer Blutdruck- und SpO₂-Messung. Wir freuen uns sehr, dass Corscience mit uns zusammengearbeitet hat, um dieses robuste und äußerst zuverlässige Gerät zu entwickeln.

Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky | Managing Partner
GHC Global Health Care

Corscience erwies sich als hervorragender Partner, nicht nur weil ihr Modul die meisten unserer technischen Anforderungen erfüllte, sondern auch wegen ihres proaktiven Ansatzes, kritische Sicherheitsfragen von Anfang an zu klären.

| Technischer Projektleiter
NASA

Corscience unterstützte uns bei der Entwicklung der extrakorporalen Antriebseinheit für unser Herzunterstützungssystem reBEAT. Dank ihrer Expertise in System-, Hardware- und Firmware-Entwicklung sowie ihrer umfangreichen Prozesserfahrung konnten alle Projektziele erreicht und dabei unsere internen Abläufe optimiert werden. Dies und die insgesamt sehr partnerschaftliche Zusammenarbeit ermöglichten eine problemlose Übergabe des Projekts an unsere Entwicklungsteams.

Johannes Clauss | CTO
Adjucor

Wir freuen uns, dass wir einen erfahrenen Dienstleister wie Corscience an unserer Seite haben, der über diese umfangreiche technologische und regulatorische Expertise verfügt.

Jacob Christensen
Joule Medical

Lassen Sie uns helfen, Ihre Prozesse zu verbessern.

 

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Ergänzend unterstützen wir Sie auch in angrenzenden Bereichen

Entwicklungsprojekte betreffen meist mehr als nur ein Fachgebiet. Hier finden Sie angrenzende Lösungsbereiche, die Ihre Entwicklung voranbringen.