Unsere Vorgehensweise
Verstehen & Fokussieren
In dieser frühen Phase tauchen wir tief in Produktvision, Anwendungskontext und Anforderungen ein. In Workshops und Kreativsessions schärfen wir gemeinsam den System-Footprint, definieren USP und Produktziel und entwickeln ein belastbares erstes Verständnis. Durch intensives Brainstorming und strukturiertes Denken helfen wir unseren Kunden, die Idee zu konkretisieren und richtig zu fokussieren.
Planen & Strukturieren
Wir setzen das gemeinsame Projekt auf, klären Rollen, Verantwortlichkeiten, regulatorische Rahmenbedingungen und den gesamten Projekt- sowie QA-Plan. Parallel entsteht in der Konzeptphase die Systemarchitektur, ergänzt durch Machbarkeitsstudien, technische Analysen und die Ermittlung detaillierter Anforderungen. So wird aus der Vision ein klar strukturierter, durchdachter Projektplan – inklusive erster Testideen und sauber definiertem Scope.
Entwickeln & Validieren
In der Funktionsmusterphase entsteht der erste vollständige Geräteentwurf: Hardware, Software und Mechanik werden entwickelt, integriert und in ersten Tests validiert. Darauf aufbauend entwickeln wir den Prototypen mit finaler Mechanik, finaler Hardware und getesteter Software. Am Ende dieser Phase steht ein nahezu serienreifes Gerät, dessen Funktionsfähigkeit umfassend geprüft und dokumentiert ist.
Qualifizieren & Überführen
Unabhängige Systemtests, externe Prüfungen (z. B. EMV, benannte Stellen) und gezieltes Bugfixing sichern die vollständige Qualifikation des Produkts. Anschließend begleiten wir die reibungslose Produktionsüberführung, stimmen uns mit Fertigungspartnern ab und unterstützen bei Nullserie und Industrialisierung. Ziel: ein qualifiziertes, produzierbares Medizinprodukt – sauber dokumentiert und herstellbereit.
Life-Cycle-Management
Nach dem Markteintritt unterstützen wir über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg: von Pflege und Weiterentwicklung über Updates und Varianten bis hin zu Compliance-Anpassungen und Obsoleszenz-Management. So bleibt Ihr Produkt auch langfristig sicher und erfolgreich.
Neben der Komplettentwicklung unterstützen wir Sie auch gezielt in einzelnen Bereichen der MedTech-Entwicklung
Ob punktuelle Beratung, spezielle Expertise oder die Übernahme klar definierter Arbeitspakete – wir steigen dort ein, wo Sie uns brauchen, und ergänzen Ihre Teams passgenau.

