Technisches Consulting direkt aus der Praxis

Wir wissen, was Sie bei der Umsetzung Ihrer Ideen erwartet.

Als Entwicklungsdienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung haben wir durch vielseitige Projekte, Eigenprodukte und unseren Fokus auf höherklassige Medizinprodukte einen umfassenden Erfahrungsschatz aufgebaut, der unsere Kunden dabei unterstützt, ihre Projekte schneller und erfolgreich umzusetzen.

Beschleunigter Marktzugang und Kosteneffizienz dank sicherer Produktentwicklung

Mit über 300 erfolgreich abgeschlossenen MedTech-Projekten bieten wir im Bereich R&D Consulting maßgeschneiderte und flexible Lösungsstrategien für eine Vielzahl von Herausforderungen. Unser Team aus Experten arbeitet seit mehr als 20 Jahren eng zusammen und ist spezialisiert auf die Entwicklung und Optimierung hochleistungsfähiger Medizinprodukte, einschließlich Klasse IIb und III. Dank unseres fundierten Herstellerwissens unterstützen wir unsere Kunden dabei, zuverlässige Medizinprodukte schneller zur Marktreife zu bringen sowie deren Produktionsprozesse effizient zu gestalten.

Effektive Beratung für jede Phase ihres Projektes

Eine klare Vision und eine gründliche Analyse sind entscheidend für den Start eines erfolgreichen Projekts. Wir helfen Ihnen dabei, allen Normen und technischen Anforderungen nachzukommen sowie das richtige Entwicklungsumfeld zu schaffen. Vom Lastenheft bis zum erfolgreichen Testing Ihres Systems begleiten wir Ihr Team durch alle Phasen und helfen Ihnen, Ihr Medizinprodukt sicher und erfolgreich am Markt zu platzieren.

Anforderungsmanagement

System Footprint Workshops

Wir schaffen eine gemeinsame Vision aller Stakeholder, dokumentieren alle Anforderungen, Bedürfnisse und Funktionen, um eine klare sowie testbare Anforderungslandschaft zu gewährleisten, die frühzeitig Herausforderungen erkennt und Fehler minimiert.

Marktbedürfnisse und regulatorische Anforderungen ermitteln, erfassen und gemeinsam bewerten
Technische, testbare Anforderungen auf System-Ebene erstellen und dokumentieren
Tracebility der Anforderungsakte sicherstellen (System- & Subsysteme, risikominimierende Anforderungen, Verifizierung)
Visualisierung des System-Footprints mit Funktionen, Komponenten, Schnittstellen und technische Rahmenbedingungen

Software & Algorithmus Reviews

Code-Analyse und SW-Compiler-Optimierung

Durch unsere detaillierte Überprüfung des Quellcodes, der Architektur und der Algorithmen identifizieren und beheben wir Probleme frühzeitig. Dies verbessert nicht nur die Leistung und Zuverlässigkeit, sondern reduziert auch den Aufwand für zukünftige Updates und Wartung.

Software-Check auf Funktionalität, Leistung, Sicherheitslücken und Einhaltung von Best Practices im Coding
Statische und dynamische Code-Analysen
Algorithmus-Bewertung bezüglich Genauigkeit, Effizienz und zuverlässige Ergebnisse
Software Compiler Optimierung
Regulatorische Überprüfung auf relevante Vorschriften für Medizinprodukte

System Tests

V&V Tests bis hin zu automatisierten Tests

Unser System Testing bietet eine unabhängige Prüfung, in der wir Ihre Projekte gründlich analysieren. Zusätzlich steigern wir durch automatisierte Prozesse die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Tests – für ein sicheres und zuverlässiges Produkt.

Review der Anforderungsdokumente: Überprüfung Requirements auf Testbarkeit
Testfalldesign, um effiziente Testcases aus den Anforderungen abzuleiten
System-Test von Vital- und Schockparametern, Kommunikation, Usability und Dauerbelastung
Testaussteuerung und -management über gesamten Testprozesses.
Prüfstand-Aufbau und Validierung von Testumgebungen mit LabView und Robot Framework.

Komplette Sicherheit gibt es nicht – aber wir arbeiten daran

Wir entwickeln maßgeschneiderte Lösungen für sichere Medizintechnik, die in jede Phase der Produktentwicklung integriert werden können. Dabei stellen wir mit Reviews und detaillierten Konzepten sicher, dass alle Komponenten optimal zusammenarbeiten und Schwachstellen frühzeitig identifiziert und zu behoben werden.

Cybersecurity Konzepte

Risikobewertung von Bedrohungen
Sicherheitsarchitektur-Design
- Verschlüsselung & Netzwerksegmentierung
- Zugriffsbeschränkung
- Cyber Security Life Cycle (Update & Patches)
Pen Testing & Vulnerability Scans

Schaltungsdesign & Layout

Hohe Störfestigkeit für höchste funktionale Ansprüche
EMV gerechtes Schaltungs- und Layoutdesign
Anforderungen Funktionaler Sicherheit
- Redundanzen
- Watchdog Integration
- Spannungs- & Stromüberwachung