Technisches Consulting direkt aus der Praxis

Wir wissen, was Sie bei der Umsetzung Ihrer Ideen erwartet.

Als Entwicklungsdienstleister mit über 20 Jahren Erfahrung haben wir durch vielseitige Projekte, Eigenprodukte und unseren Fokus auf höherklassige Medizinprodukte einen umfassenden Erfahrungsschatz aufgebaut, der unsere Kunden dabei unterstützt, ihre Projekte schneller und erfolgreich umzusetzen.

Beschleunigter Marktzugang und Kosteneffizienz dank sicherer Produktentwicklung

Mit über 300 erfolgreich abgeschlossenen MedTech-Projekten bieten wir im Bereich R&D Consulting maßgeschneiderte und flexible Lösungsstrategien für eine Vielzahl von Herausforderungen. Unser Team aus Sicherheitsexperten arbeitet seit mehr als 10 Jahren eng zusammen und ist spezialisiert auf die Entwicklung und Optimierung hochleistungsfähiger Medizinprodukte, einschließlich Klasse IIb und III. Dank unseres fundierten Herstellerwissens unterstützen wir unsere Kunden dabei, zuverlässige Medizinprodukte schneller zur Marktreife zu bringen sowie deren Produktionsprozesse effizient zu gestalten.

Starten Sie mit den besten Voraussetzungen

Eine klare Vision und eine gründliche Analyse sind entscheidend für den Start eines erfolgreichen Projekts. Wir helfen Ihnen dabei, allen Normen und technischen Anforderungen nachzukommen sowie das richtige Entwicklungsumfeld zu schaffen. Vom Lastenheft bis zum erfolgreichen Testing Ihres Systems begleiten wir Ihr Team durch alle Themen und helfen Ihnen, Ihr Medizinprodukt sicher und erfolgreich am Markt zu platzieren.

Anforderungsmanagement

System Footprint Workshops

Wenn Neuentwicklungen nur alle 5-8 Jahre anstehen, fehlt oft die Erfahrung im Anforderungsmanagement, was zu Missverständnissen und unklaren Spezifikationen führt. Auch bleiben wichtige Punkte häufig undokumentiert, da sie als selbstverständlich gelten.

Wir schaffen eine gemeinsame Vision aller Stakeholder, dokumentieren alle Anforderungen und Funktionen, um eine klare sowie testbare Anforderungslandschaft zu gewährleisten, die frühzeitig Herausforderungen erkennt und Fehler minimiert.

Kundenwünsche und regulatorische Anforderungen ermitteln, erfassen und gemeinsam bewerten
Technische, testbare Anforderungen auf System-Ebene erstellen und dokumentieren
Tracebility der Anforderungsakte sicherstellen (System- & Subsysteme, risikominimierende Anforderungen, Verifizierung)
Visualisierung des System-Footprints mit Funktionen, Komponenten, Schnittstellen und technische Rahmenbedingungen

Software & Algorithmus Reviews

Code-Analyse und SW-Compiler-Optimierung

Softwarefehler und Ungenauigkeiten im Code beeinträchtigen die Funktionalität von Medizinprodukten, während ineffiziente Algorithmen die Wartung erschweren. Strenge regulatorische Anforderungen erhöhen zusätzlich die Komplexität.

Durch unsere detaillierte Überprüfung von Codes und Algorithmen beheben wir Probleme frühzeitig und verbessern so die Leistung und Zuverlässigkeit Ihrer Software und sorgen für Vertrauen in Ihre Produktsicherheit und -zulassung.

Software-Check auf Funktionalität, Leistung, Sicherheitslücken und Einhaltung von Best Practices im Coding
Statische und dynamische Code-Analysen
Algorithmus-Bewertung bezüglich Genauigkeit, Effizienz und zuverlässige Ergebnisse
Software Compiler Optimierung

Regulatorische Überprüfung auf relevante Vorschriften für Medizinprodukte

System Tests & Automatisierte Testung

V&V Tests bis hin zu automatisierten Tests

Tests in der Medizintechnik konzentrieren sich oft nur auf Kernfunktionen, während Randfälle und Stressszenarien vernachlässigt werden. Entwickler sind häufig zu nah am Produkt, um objektiv zu testen, und manuelle Tests sind zeitaufwendig, fehleranfällig und bergen ein erhöhtes Rückrufrisiko.

Unser System Testing bietet eine externe, unabhängige Prüfung, die Zeit spart und teure Nacharbeiten vermeidet. Automatisierte Prozesse verbessern die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Tests, was zu einem sicheren, zuverlässigen Produkt führt.

Review der Anforderungsdokumente: Überprüfung Requirements auf Testbarkeit
Testfalldesign, um effiziente Testcases aus den Anforderungen abzuleiten
System-Test von Vital- und Schockparametern, Kommunikation, Usability und Dauerbelastung
Testaussteuerung und -management über gesamten Testprozesses.
Prüfstand-Aufbau und Validierung von Testumgebungen mit LabView und Robot Framework.

Komplette Sicherheit gibt es nicht – aber wir arbeiten daran

Wir entwickeln maßgeschneiderte Sicherheitslösungen, die in jede Phase der Produktentwicklung integriert werden können, um Schwachstellen frühzeitig zu identifizieren und zu beheben. Dabei stellen wir mit Reviews und detaillierter Konzepten sicher, dass alle technischen Komponenten optimal zusammenarbeiten und widerstandsfähig gegenüber Bedrohungen sind.

Cybersecurity Konzepte

Risikobewertung von Bedrohungen
Sicherheitsarchitektur-Design
- Verschlüsselung & Netzwerksegmentierung
- Zugriffsbeschränkung
- Cyber Security Life Cycle (Update & Patches)
Pen Testing & Vulnerability Scans

Schaltungsdesign & Layout

Hohe Störfestigkeit für höchste funktionale Ansprüche
EMV gerechtes Schaltungs- und Layoutdesign
Anforderungen Funktionaler Sicherheit
- Redundanzen
- Watchdog Integration
- Spannungs- & Stromüberwachung