Stellen Sie Ihre Innovationen auf ein starkes, sicherheitsorientiertes regulatorisches Fundament

Nutzen Sie unsere pragmatischen Prozesse zur Umsetzung Ihrer Ideen.

Als mittelständischer Hersteller und Dienstleister setzen wir auf schlanke und effektive Prozesse und finden pragmatische Lösungen, um unsere und die Projekte unserer Kunden auf eine sichere und rechtskonforme Basis zu stellen – vom QM-System über die technische Dokumentation bis hin zur Zulassungsstrategie.

Verschlankung der Compliance, um Ihre Zulassung und den Markteintritt zu erleichtern

Wir sind nicht nur Berater, sondern auch Entwicklungsdienstleister. Das bedeutet, dass wir mehrmals im Jahr aus erster Hand mit den regulatorischen Herausforderungen hochwertiger Medizinprodukte konfrontiert werden – sowohl bei unseren eigenen Produkten als auch bei bisher mehr als 300 erfolgreichen Kundenprojekten. Unser gesamter Entwicklungsprozess baut auf eine straffe Organisationsstruktur und zielt auf die Erstellung zulassungsfertiger Unterlagen. Mit diesen praktischen Erfahrungen können wir unseren Kunden in jeder Phase ihres Projektlebenszyklus präzise, maßgeschneiderte Strategien anbieten und sicherstellen, dass ihre Produkte erfolgreich in Märkte in Asien, den USA und Europa eingeführt werden können.

Auf Zulassung ausgerichtet und im gesamten Lebenszyklus einfach zu verwalten.

Ganz gleich, ob Sie nach ISO 9001 zertifiziert sind oder bereits mehrere Medizinprodukte auf dem Markt haben – wir bieten Ihnen umfassende Unterstützung. Vom Aufbau oder der Umstrukturierung Ihres QMS bis hin zur Entwicklung passender regulatorischer Strategien für FDA- und CE-Zulassungen sind wir für Sie da. Ganz gleich, ob Sie Unterstützung bei der technischen Dokumentation benötigen oder sicherstellen wollen, dass alle Ihre Medizinprodukte die MDR-Vorschriften erfüllen – wir stehen Ihnen bei jedem Schritt zur Seite.

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Technische Dokumente Klasse I, IIa, IIb, III

Eine gute Dokumentation sollte vom ersten Tag an beginnen und vollständig in die Planung integriert sein. Wir bieten eine umfassende, konforme technische Dokumentation mit klaren, einfach anwendbaren Tipps, um Fehler zu minimieren.

Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einführung eines effizienten Dokumentenmanagements, damit alle Stakeholder schnell auf relevante Informationen zugreifen können.

Überprüfung von Normen und Dokumenten
Entwicklung technischer Unterlagen
Spezifikationen und Funktionsbeschreibung
Design- und Risikobewertung
Labelling und Gebrauchsanweisung
Unterstützung im gesamten Lebenszyklus

MDR-Gap-Analysen & -Transfer

Unterstützung bei Legacy Devices und neuen Zulassungen

Die Überführung wertvoller, älterer Medizinprodukte sowie die Umsetzung der MDR-Anforderungen stellen einige Hersteller vor große Herausforderungen.

Wir helfen, Compliance-Lücken frühzeitig zu erkennen und gezielt zu beheben. Dies gewährleistet die Qualität der Produkte, erhöht deren Sicherheit und vermeidet so Verzögerungen bei der Zulassung.

Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) und Klassifizierung
Regulatorische Überprüfung und Aktualisierung
Identifizierung und Planung von erforderlichen Studien
Anforderungen der benannten Stellen
Aktualisierung der Normenstände

Zulassungsstrategien für aktive Medizinprodukte

FDA, MDR und weitere Märkte

Die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen I bis III ist oft eine Herausforderung, insbesondere für kleinere oder unerfahrene Unternehmen. Das Risiko von Verzögerungen und Nachforderungen kann durch eine gezielte Strategie und proaktive Vorbereitung minimiert werden.

Wir helfen Ihnen bei der detaillierten Test- und Studienplanung sowie bei der Argumentation vor den benannten Stellen.

Einstufung in Risikoklassen
Entwicklung von Zulassungsstrategien für CE und FDA
Klinische Studien für Sicherheits- und Wirksamkeitstests
Technische Dokumentation für Design- und Risikomanagement
Verifizierung & Validierung und Risikomanagement

Wir kümmern uns nicht nur um Ihre Produkte, sondern um Ihr gesamtes System.

Unsere Beratungsdienste gehen über das Sicherstellen der Konformität Ihrer Produkte hinaus. Wir konzentrieren uns auf den Aufbau und die Optimierung eines robusten, effizienten Systems, das die Gesamtqualität verbessert und die Einhaltung von Vorschriften vereinfacht. Wir bieten Ihrem Unternehmen und Ihren Zulieferern adäquate Unterstützung bei der Einhaltung von Normen, der Minimierung von Risiken und der Sicherung der Wirksamkeit Ihrer Prozesse. Mit uns managen Sie nicht nur die Qualität – Sie beherrschen sie.