Konnektivität ist kein nice-to-have mehr, sondern Grundvoraussetzung für Marktzugang und Zukunftsfähigkeit. Wer heute ein Medizinprodukt entwickelt, muss digitale Schnittstellen und sichere Datenübertragung von Anfang an mitdenken. Vor diesem Hintergrund bringt die...
Die Plattform-Lösung ist vollständig skalierbar: Wir können vorhandene Technologien des Kunden, z. B. Sensoren, sowohl hardware- als auch softwareseitig schnell an das System anbinden. In enger Abstimmung mit dem Kunden, auch in hybriden Kunden-Corscience-Teams,...
Risikomanagementsystem Ihre Prozesse müssen kontinuierlich potenzielle Risiken über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg bewerten und mindern, von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung. Hersteller müssen die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Sicherheit...
1. Durchführung einer umfassenden Gap-Analyse Im ersten Schritt gilt es, alle KI-Komponenten in Ihren Produkten zu identifizieren und sie gemäß dem risikobasierten Rahmen des AI Acts zu klassifizieren. Reichen außerdem die vorhandene technische Dokumentation, die...
Mehr Regulierung für zusätzliche Sicherheit Der AI Act ist eine zusätzliche Verordnung zu den bereits strengen Anforderungen der MDR. Während die MDR sich auf die physische Sicherheit und das Wohl der Patienten und Nutzer konzentriert, bringen KI und maschinelles...
Beispiele für gefundene, sicherheitsrelevante Fehler: Fehlerhafte oder gar nicht durchgeführte Beatmung Fehlende oder falsche Alarmausgabe, u. a. aufgrund eines Ausfalls des Lautsprechers Start im passwortgeschützten Modus, so dass Unbefugte kritische Änderungen...
Was ist es genau? Diese patentierte Erfindung beschreibt ein innovatives Verfahren zur Messung von Gasproben im Nebenstrom mit höchster zeitlicher Auflösung. Die Technologie ermöglicht die präzise Analyse der Gaszusammensetzung in strömenden Gasen oder Gasgemischen...
Was bedeutet das konkret für die Praxis? Klinische Theorie und Praxis der MDR liegen oft auseinander Frühzeitige Implementierung der Klinik wird unterschätzt Kostenexplosion der Projekte durch mangelnde Abstimmung mit der benannten Stelle Unzureichende klinische...
Die Aufgabe Unser Kunde kam mit dem Wunsch auf uns zu, einen neuen Vitalparameter-Monitor zu entwickeln, der u. a. die folgenden Messgrößen erfasst: Herzfrequenz und arterielle Sauerstoffsättigung mit optischen Methoden, Körpertemperatur mit einer Infrarotpistole,...
Mein Hauptziel war es, praktische Erfahrungen in der Software-Entwicklung zu sammeln und gleichzeitig mehr über den aktuellen Entwicklungsstand von Defibrillatoren zu erfahren. In der Diskussion mit meinem Team kristallisierte sich vor allem ein Ziel heraus: Die...
Was heißt eigentlich funktionale Sicherheit? Die Fehlfunktion eines medizinischen Geräts kann über Leben und Tod entscheiden. Ziel muss es daher sein, dass das Gerät zuverlässig funktioniert und technische Fehler, die zu einer Gefährdung führen könnten, schnell...
Robert, hat die Medizintechnik das Thema Cybersecurity auf dem Schirm oder erwischt es jetzt viele Unternehmen kalt? Das hängt meiner Meinung nach vor allem von der Größe der Firma ab: Große Firmen sind hier meist schon sensibilisiert und bauen interne Strukturen auf...